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Aplidin, el antiviral fabricado con un invertebrado de Ibiza, se probará en pacientes covid del Reino Unido

NouDiari / El medicamento contra el covid Aplidin(plitidepsina) de Pharma Mar fabricado con Aplidium albicans, un invertebrado que se encuentra en las aguas de Ibiza, ha recibido la autorización de la Agencia Británica del Medicamento para que pacientes británicos participen en el ensayo clínico en fase 3 bautizado como Neptuno.

La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio Neptuno fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.




Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.

El ensayo de fase III NEPTUNO reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.

El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8, y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.

Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19.

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.

Aplidium albicans.

Pharma Mar encontró el Aplidium albicans durante una expedición que financió para recoger organismo marinos en Baleares, en 1988. A 52 metros de profundidad, cerca de Ibiza, los biólogos de la expedición encontraron abundantes colonias de este pequeño organismo filtrador invertebrado. Aunque se cree que no es una especie autóctona sino que proviene del Caribe y llegó a Baleares adherida a los cascos de los barcos.

La revista Science confirmó la potente actividad de plitidepsina (Aplidin), del laboratorio español PharmaMar, frente al SARS-CoV-2. Relata que la plitidepsina in vitro demostró “una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, y con una toxicidad limitada”.

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